أعلنت منظمة الصحة العالمية تغييراً في إجراءات التأهيل المسبق للاختبارات التشخيصية المختبرية ابتداءً من عام 2026؛ إذ لم يعد تقييم الأداء جزءاً من تقييم التأهيل المسبق، وأصبح إجراءً مستقلاً.
يساعد التأهيل المسبق لمنظمة الصحة العالمية المصنّعين والجهات الرقابية وجهات الشراء على اختيار اختبارات مضمونة الجودة وملائمة لبيئات الاستخدام المقصودة. ويجعل المسار المحدّث التخطيط المبكر أكثر أهمية، بحيث يجري تنسيق ملف المنتج ومراجعة الملصقات وتفتيش مواقع التصنيع ومسار تقييم الأداء المطبق ضمن أعمال منفصلة ومترابطة.
نقاط عملية للمصنّعين والموزعين والمختبرات
- تحديد المسار: التحقق مما إذا كان المنتج يحتاج إلى تقييم أداء منفصل لدى منظمة الصحة العالمية.
- مواءمة الأدلة: الحفاظ على اتساق الغرض من الاستخدام بين بيانات الأداء والملصقات والوثائق الفنية.
- التخطيط للشراء: يدعم التأهيل المسبق اختيار المنتجات مضمونة الجودة، لكنه لا يغني عن الترخيص الوطني أو متطلبات التحقق المحلية.
المصدر: برنامج منظمة الصحة العالمية للتأهيل المسبق للاختبارات التشخيصية المختبرية.
العربية
English